Covid-19 ile mücadele kapsamında Türk Standardları Enstitüsü (TSE), CEN (Avrupa Standardizasyon Komitesi) ve CENELEC (Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi) ISO ve IEC ile birlikte, tıbbi cihazlar ve kişisel koruyucu ekipmanlarda dâhil olmak üzere bir dizi Avrupa Standardını (EN) ve ISO/IEC standartlarını salgınla mücadele çabalarını desteklemek üzere ilgili taraflara web üzerinden ücretsiz erişilebilir hale getirmiştir.

Bu kapsamda ücretsiz erişim sağlanabilecek aşağıda listelenmiş olup standartlar ikinci bir duyuruya kadar ilgililerine erişilebilir olacaktır.

https://intweb.tse.org.tr//Yetki/Login/Login.aspx?Durum=Cikis adresinden kaydınız yoksa kurumsal veya bireysel abonelik gerçekleştirerek listedeki standartları arayıp bilgisayarınıza indirebilirsiniz.

Sisteme kayıt olma aşamasında yardımcı olmak için aşağıda linki verilen “Abone olma” kılavuzundan faydalanabilirsiniz.

https://statik.tse.org.trhttps://statik.tse.org.tr/upload//tr/dosya/icerikyonetimi/7590/13022020181732-2.pdf

CEN-CENELEC

1. EN 149: 2001 + A1: 2009 Solunum koruyucu cihazlar – Partiküllere karşı korumak için yarım maskeleri filtreleme – Gereklilikler, testler, işaretleme (genellikle ‘FFP maskeleri’ olarak adlandırılır)

(TS EN 149+A1:2010 Solunumla ilgili koruyucu cihazlar – Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler – Özellikler, deneyler ve işaretleme)

2. EN 14683: 2019 Tıbbi yüz maskeleri – Gereklilikler ve test yöntemleri

TS EN 14683+AC:2019 (İngilizce Metin) Tıbbi yüz maskeleri – Gereklilikler ve deney yöntemleri

3. EN 166: 2001 Kişisel göz koruması – Spesifikasyonlar

(TS 5560 EN 166:2005 Kişisel göz koruması – Özellikler)

4. EN 14126: 2003 + AC 2004 Koruyucu giysi – Enfektif ajanlara karşı koruyucu giysi için performans gereksinimleri ve test yöntemleri

(TS EN 14126:2004 Koruyucu giyecekler – Patojen organizmalara karşı – Performans özellikleri ve deney metotları)

5. EN 14605: 2009 + A1: 2009 Sıvı kimyasallara karşı koruyucu giysi – yalnızca vücudun bazı kısımlarına koruma sağlayan ürünler de dahil olmak üzere sıvı geçirmez (Tip 3) veya sprey geçirmez (Tip 4) bağlantılı kıyafetler için performans gereksinimleri

(TS EN 14605+A1:2010 Koruyucu giyecekler – Sıvı kimyasal maddelere karşı – Vücudun sadece bir kısmına koruma sağlayanlar (tip pb [3] ve tip pb [4]) dâhil, bağlantı yerleri sıvı geçirmez (tip 3) veya sprey geçirmez (tip 4) giyecekler için performans özellikleri)

6. EN 13795-1: 2019 Cerrahi giyim ve perdeler – Gereklilikler ve test yöntemleri – Bölüm 1: Cerrahi perdeler ve önlükler
7. EN 13795-2: 2019 Hastalar, klinik personel ve ekipman için tıbbi cihaz olarak kullanılan cerrahi örtüler, önlükler ve temiz hava giysileri – Bölüm 2: Test yöntemleri

(TS EN 13795-2:2019 Cerrahi giysiler ve örtüler – Gereklilikler ve deney yöntemleri – Bölüm 2: Temiz hava giysileri)

8. EN 455-1: 2000 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler – Bölüm 1: Deliklerden kurtulmak için gereklilikler ve testler (MDD)

(TS EN 455-1:2004 Tıbbî eldivenler – Bir kullanımlık – Bölüm 1: Özellikler ve delik bulunmaması deneyi)

9. EN 455-2: 2015 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler – Bölüm 2: Fiziksel özellikler için gereksinimler ve testler (MMD)

TS EN 455-2:2015 (İngilizce Metin) Tek kullanımlık tıbbî eldivenler – Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler

10. EN 455-3: 2015 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler – Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için gereklilikler ve testler (MDD)

(TS EN 455-3: 2015 (İngilizce Metin) Tıbbî eldivenler- Bir kullanımlık- Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler

11. EN 455-4: 2009 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler – Bölüm 4: Raf ömrü belirleme için gereksinimler ve testler (MDD)

(TS EN 455-4: 2010 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler – Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler)

12. EN ISO 374-5: 2016 Tehlikeli kimyasallara ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler – Bölüm 5: Mikroorganizma riskleri için terminoloji ve performans gereksinimleri

(TS EN ISO 374-5:2016 (İngilizce Metin) Tehlikeli kimyasallara ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler – Bölüm 5: Mikroorganizmal riskler için terimler ve performans kuralları)

13. EN ISO 13688: 2013 Koruyucu kıyafetler – Genel gereksinimler

(TS EN ISO 13688:2013 Koruyucu giyecekler-Genel özellikler)

14. EN ISO 10993-1: 2009 + AC 2010 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 1: Risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve test

(TS EN ISO 10993-1:2011 Tıbbi gereçlerin biyolojik Değerlendirilmesi – Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney)

15. EN ISO 22301: 2019 Güvenlik ve esneklik – İş sürekliliği yönetim sistemleri – Gereksinimler

(TS EN ISO 22301:2020 (İngilizce Metin) Güvenlik ve esneklik – İş sürekliliği yönetim sistemleri – Gereksinimler)

ISO

Aşağıdaki standartlar, www.iso.org/covid19 sayfası üzerinden okuma amaçlı temin edilebilir.

1. ISO 22395: 2018 Güvenlik ve esneklik – Topluluk esnekliği – Acil durumlarda korunmasız kişileri destekleme yönergeleri
2. ISO 22320: 2018 Güvenlik ve esneklik – Acil durum yönetimi – Olay yönetimi için yönergeler
3. ISO 22316: 2017 Güvenlik ve esneklik – Örgütsel esneklik – İlkeler ve özellikler
4. ISO 31000: 2018 Risk yönetimi – Yönergeler
5. ISO 22320: 2018, Güvenlik ve esneklik – Acil durum yönetimi – Olay yönetimi için yönergeler
6.  ISO 22316: 2017, Güvenlik ve esneklik – Örgütsel esneklik – İlkeler ve özellikler
7. ISO 10651-3: 1997 , Tıbbi kullanım için akciğer ventilatörleri – Bölüm 3: Acil durum ve nakil ventilatörleri için özel kurallar
8. ISO 10651-4: 2002 , Akciğer ventilatörleri – Bölüm 4: Operatörle çalışan resüsitatörler için özel kurallar
9. ISO 10651-5: 2006 , Tıbbi kullanım için akciğer ventilatörleri – Temel güvenlik ve temel performans için özel gereksinimler – Bölüm 5: Gazla çalışan acil resüsitatörler
10. ISO 13485: 2016 , Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Yasal düzenleme gereksinimleri
11. ISO 17510: 2015 , Tıbbi cihazlar – Uyku apnesi solunum tedavisi – Maskeler ve uygulama aksesuarları
12. ISO 18082: 2014 , Anestezik ve solunum cihazı – Tıbbi gazlar için değiştirilemez vida dişli (NIST) düşük basınçlı konektörlerin boyutları [ ISO 18082: 2014 / AMD 1: 2017, DEĞİŞİK 1 ]
13. ISO 18562-1: 2017 , Sağlık uygulamalarında solunum gazı yollarının biyouyumluluk değerlendirmesi – Bölüm 1: Risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve test
14. ISO 18562-2: 2017 , Sağlık uygulamalarında solunum gazı yollarının biyouyumluluk değerlendirmesi – Bölüm 2: Partikül madde emisyonu testleri
15. ISO 18562-3: 2017 , Sağlık uygulamalarında solunum gazı yollarının biyouyumluluk değerlendirmesi – Bölüm 3: Uçucu organik bileşiklerin (VOC’ler) emisyon testleri
16. ISO 18562-4: 2017 , Sağlık uygulamalarında solunum gazı yollarının biyouyumluluk değerlendirmesi – Bölüm 4: Kondens suyuna sızıntı testi
17. ISO 19223: 2019 , Akciğer ventilatörleri ve ilgili ekipmanlar – Kelime bilgisi ve anlambilim
18. ISO 20395: 2019 , Biyoteknoloji – Nükleik asit hedef sekansları için kantifikasyon yöntemlerinin performansını değerlendirmek için gereksinimler – qPCR ve dPCR
19. ISO 22301: 2019 , Güvenlik ve esneklik – İş sürekliliği yönetim sistemleri –Gereksinimler
20. ISO 5356-1: 2015 , Anestezik ve solunum ekipmanları – Konik konektörler – Bölüm 1: Koniler ve soketler
21. ISO 80601-2-12: 2020 , Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2-12: Kritik bakım ventilatörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel kurallar
22. ISO 80601-2-13: 2011 , Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2-13: Bir anestezik iş istasyonunun temel güvenliği ve temel performansı için özel gereklilikler [ Dahil olanlar: ISO 80601-2-13: 2011 / Ek.1: 2015, DEĞİŞİK 1 ve ISO 80601-2-13: 2011 / Sayı 2 : 2018, DEĞİŞİKLİK 2 ]
23. ISO 80601-2-70: 2015 , Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2-70: Uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
24. ISO 80601-2-74: 2017 , Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2-74: Solunum nemlendirme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel kurallar
25. ISO 80601-2-79: 2018 , Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2-79: Ventilasyon bozukluğu için ventilatör destek ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel kurallar
26. ISO 80601-2-80: 2018 , Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2-80: Havalandırma yetersizliği için ventilatör destek ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel kurallar
27. ISO / TS 16976-8: 2013 , Solunum koruyucu cihazlar – İnsan faktörleri – Bölüm 8: Ergonomik faktörler

IEC

Aşağıdaki IEC standartlarına bu linkten talep edilmesi halinde erişim verilecektir.

1. IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012 CSV, Tıbbi elektrikli cihazlar – Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler
2. IEC 60601-1-2: 2014, Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler – Teminat standardı: Elektromanyetik bozulmalar – Gereksinimler ve testler
3. IEC 60601-1-6: 2010 + AMD1: 2013 CSV, Tıbbi elektrikli cihazlar – Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler – Teminat standardı: Kullanılabilirlik
4. IEC 60601-1-8: 2006 + AMD1: 2012 CSV, Tıbbi elektrikli cihazlar – Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler – Teminat Standardı: Tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi alarm sistemleri için genel gereksinimler, testler ve rehberlik elektriksel sistemler
5. IEC 60601-1-11: 2015, Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 1-11: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler – Teminat Standardı: Evde sağlık ortamında kullanılan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemleri için gereksinimler